Phát hiện thuốc Misoprostol không đạt chất lượng

Lê ThạchCập nhật 21:00 ngày 11/06/2018

Hình minh họa

VTV.vn - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình vì sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng

Theo đó, Công ty Cổ phần sinh học Dược Phẩm Ba Đình, địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ - xã Phương Liễu - huyện Quế Võ - Bắc Ninh, đã vi phạm hành chính vì sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol , SĐK: VD-20509-14, không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định về sản xuất thuốc. Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.

Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược. Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung đối với công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online!