Sự thật về "OEM" trong ngành Dược phẩm: Gia công kém chất lượng hay xu hướng chuẩn hóa toàn cầu?

"Không mua hàng OEM", "gia công tức là trôi nổi và chắc chắn không thể bằng hàng tự sản xuất chính hãng"... là tâm lý khá phổ biến của nhiều người tiêu dùng Việt Nam. Phản ứng e ngại xuất hiện một phần do thị trường Việt Nam từng ghi nhận những trường hợp hàng OEM được gia công theo tiêu chuẩn thấp, mập mờ thông tin về nguồn gốc và thành phần; một phần do người dùng chưa hiểu đúng bản chất các mô hình vận hành trong ngành Dược, Thực phẩm chức năng (TPCN).

Do đó, việc đánh đồng mọi sản phẩm mang nhãn OEM đều là "hàng kém" vô hình trung khiến người tiêu dùng mất đi cơ hội tiếp cận với những sản phẩm chất lượng cao, chuẩn y khoa. Bởi bên cạnh mô hình quen thuộc như In-house Manufacturing (tự sản xuất), thì các mô hình hợp tác sản xuất OEM (Original Equipment Manufacturer) và ODM (Original Design Manufacturer) cũng đang được đánh giá là giải pháp hiệu quả giúp nâng cao chất lượng sản phẩm.

Chuyên môn hóa sản xuất - lựa chọn của nhiều tập đoàn lớn trên giới

Trong ngành Dược phẩm và thực phẩm bổ sung, chất lượng sản phẩm được tạo nên bởi nhiều thành tố, từ công thức, nguồn nguyên liệu, quy trình kiểm soát sản xuất đến công nghệ, các nghiên cứu lâm sàng… Khi yêu cầu kỹ thuật ngày càng chuyên biệt, sở hữu một đội ngũ R&D mạnh không đồng nghĩa doanh nghiệp phải tự xây dựng và vận hành mọi dây chuyền. Hợp tác với những nhà sản xuất chuyên môn, đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý toàn cầu như EU-GMP (Châu Âu), cGMP (Mỹ) hay GMP-WHO… vì thế trở thành cách để thương hiệu vừa tiếp cận năng lực công nghệ đã được đầu tư bài bản, vừa tập trung nguồn lực vào nghiên cứu sản phẩm, nguyên liệu, duy trì kiểm định chất lượng và chứng minh lâm sàng.

Xét theo mô hình hợp tác, OEM là một trong những hình thức phổ biến, khi nhà máy trực tiếp sản xuất theo yêu cầu của bên đặt hàng. Ở mức độ hợp tác sâu hơn, mô hình ODM cho phép thương hiệu điều chỉnh sản phẩm dựa trên nền tảng công thức và năng lực sẵn có của nhà máy. Điều này có nghĩa là thương hiệu có thể đàm phán với nhà máy để tạo ra phiên bản riêng về công thức, hàm lượng, nguyên liệu hay quy cách sản phẩm để phù hợp hơn với thị trường của mình - điểm khác biệt lớn so với hình thức nhập khẩu nguyên nhãn thông thường.

Trên thực tế, lựa chọn thuê ngoài sản xuất một phần hoặc toàn bộ đã trở thành lựa chọn của nhiều tên tuổi lớn. Từ những tập đoàn Dược nổi tiếng như Pfizer, Johnson & Johnson, Roche đến các công ty TPCN tên tuổi như Herbalife, FOCUS factor… đều có những hợp tác với các đơn vị sản xuất chuyên biệt để tận dụng công nghệ, năng lực sản xuất và công suất phù hợp với từng sản phẩm.

Quy mô thị trường cũng cho thấy các mô hình hợp tác như trên ngày càng có đóng góp quan trọng trong chuỗi sản xuất. MarketsandMarkets ước tính thị trường sản xuất dược phẩm theo hợp đồng đạt gần 210 tỷ USD năm 2025 và có thể vượt 311 tỷ USD vào năm 2030, với tốc độ tăng trưởng bình quân 8,2% mỗi năm. Còn theo Research and Markets, thị trường sản xuất thực phẩm bổ sung theo hợp đồng toàn cầu đạt khoảng 57,1 tỷ USD năm 2024 và được dự báo tăng lên 110,3 tỷ USD vào năm 2030, tương đương mức tăng trưởng bình quân 11,6% mỗi năm.

Nhìn rộng ra ngoài lĩnh vực y tế, sự phân công lao động chuyên môn hóa này đã trở thành chuẩn mực vận hành trong nhiều ngành công nghiệp. Minh chứng rõ nhất có lẽ là Apple - tập đoàn công nghệ giá trị nhất thế giới sở hữu thiết kế và hệ điều hành độc quyền, nhưng toàn bộ quy trình sản xuất và hoàn thiện phần cứng cho iPhone lại được đảm nhiệm bởi Foxconn, đối tác sản xuất thiết bị gốc hàng đầu thế giới.

Tại Việt Nam, mô hình hợp tác sản xuất chuyên biệt cũng đang được ứng dụng ở nhiều dòng sản phẩm bảo vệ sức khỏe cao cấp. Tiêu biểu là TPBVSK dạng nhỏ giọt WelKids ADEK, sản phẩm do nhà máy Exim Pharma tại Ba Lan sản xuất, dưới sự giám sát của Cục Thanh tra Vệ sinh Quốc gia Ba Lan và được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế Việt Nam) cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm số 4184/2023/ĐKSP.

Được nhập khẩu chính ngạch và phân phối độc quyền bởi Công ty TNHH Công nghệ BioVagen Việt Nam - đơn vị có hơn 11 năm kinh nghiệm trong ngành y tế, TPBVSK WelKids ADEK kế thừa nền tảng công thức vitamin ADEK "4 trong 1" và tiêu chuẩn sản xuất chuẩn châu Âu của Exim Pharma, đồng thời được điều chỉnh theo yêu cầu riêng của BioVagen: từ lựa chọn nguồn nguyên liệu hàng đầu thế giới, hàm lượng vitamin đến ngôn ngữ thể hiện trên bao bì, để phù hợp với đối tượng người dùng Việt.

Tiêu chí đánh giá sản phẩm chất lượng

Từ góc độ chuyên môn, In-house, OEM hay ODM... về bản chất chỉ là tên gọi cho các mô hình hợp tác sản xuất giữa các doanh nghiệp, không phải là thước đo chất lượng, nhất là khi mối quan hệ hợp tác thực tế giữa các bên không phải lúc nào cũng được tiết lộ công khai.

Một mô hình In-house nhưng vận hành trên dây chuyền công nghệ lạc hậu, tiêu chuẩn thấp vẫn có thể sản xuất ra những sản phẩm kém an toàn. Trong khi đó, mô hình OEM cũng có hai mặt: có thể là những cơ sở gia công hàng trôi nổi nhưng cũng có thể là mô hình hợp tác với chất lượng đạt chuẩn châu Âu hay toàn cầu.

Do đó, người tiêu dùng nên vượt qua những định kiến về thuật ngữ người tiêu dùng và đánh giá chất lượng sản phẩm một cách khoa học thông qua 5 tiêu chí:

- Thông tin minh bạch, đầy đủ: Sản phẩm phải công khai rõ ràng các thông số, đối tác chịu trách nhiệm pháp lý và hồ sơ công bố chính thức. 

- Tiêu chuẩn nhà máy sản xuất: Dây chuyền trực tiếp chế biến do ai đảm nhiệm và phải đạt các chứng nhận quản lý chất lượng uy tín (như GMP-WHO, EU-GMP, cGMP đối với dược phẩm hoặc GMP, ISO 22000, HACCP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe). 

- Nguồn gốc nguyên liệu: Thành phần đầu vào phải có xuất xứ rõ ràng, đạt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm khắt khe. 

- Kết quả kiểm nghiệm thành phẩm: Từng lô sản phẩm xuất xưởng phải có Báo cáo phân tích chất lượng (CoA) chứng minh độ an toàn về vi sinh, giới hạn kim loại nặng và định lượng đúng hàm lượng cam kết. 

- Bằng chứng khoa học và Kiểm chứng lâm sàng: Các nghiên cứu lâm sàng bài bản chính là thước đo khoa học xác đáng để chứng minh hiệu quả thực tế của sản phẩm khi sử dụng trên cơ thể người.

Hiểu đúng bản chất các mô hình sản xuất giúp người tiêu dùng xóa bỏ nghi ngại mơ hồ để đưa ra lựa chọn thông thái. Riêng với sản phẩm nhập khẩu, chất lượng thực sự chỉ được bảo chứng khi hội đủ 3 yếu tố: sản xuất đạt chuẩn quốc tế, nhập khẩu chính ngạch đầy đủ pháp lý và bảo quản chuẩn GSP xuyên suốt quá trình vận chuyển.