Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ngày 3/8, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp. Ảnh: An Nhiên
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Báo cáo kết quả nghiêm cứu. Ảnh: An Nhiên
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lầm sàng vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Đối với các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Các điểm cầu tham gia cuộc họp. Ảnh: An Nhiên
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thành viên trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các chủng mới của virus (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Ngày 17/05, Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế) phối hợp với Báo Sức khỏe và Đời sống tổ chức Lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt lần thứ 2" tại Nhà hát Lớn Hà Nội - Hoàn Kiếm.
VTV.vn - Ngay sau khi được phân bổ vaccine, ngành Y tế Cà Mau đang đẩy mạnh việc tiêm bù, tiêm vét cho trẻ nhằm tăng cường miễn dịch phòng bệnh trong cộng đồng.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa Hùng Vương (Phú Thọ) vừa điều trị cho bệnh nhi sinh mổ nặng 5,4kg, bị suy hô hấp, nhiễm khuẩn sơ sinh và những biến chứng từ người mẹ mắc đái tháo đường.
VTV.vn - Bệnh viện Đại học Y Dược Shing Mark (Đồng Nai) vừa phẫu thuật thành công sỏi san hô cho nam bệnh nhân 57 tuổi.
VTV.vn - Mới đây, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á Tây Ninh vừa tiếp nhận cấp cứu một trường hợp bé gái 4 tuổi bị cây bút đâm vào vùng đầu.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 82 tuổi (trú tại Hạ Hòa, Phú Thọ) được đưa vào viện trong tình trạng vùng khuỷu tay phải bị sưng nề, loét chảy dịch, vận động hạn chế.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh vừa phối hợp phẫu thuật nối thành công bàn chân phải cho một bệnh nhân bị tai nạn giao thông.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á Long An vừa tiếp nhận bệnh nhân T.X.T., 79 tuổi, trong tình trạng mệt, khó thở nhiều, tiểu ít.
VTV.vn - Đây là thông điệp của Ngày Thế giới phòng chống tăng huyết áp năm nay.
VTV.vn - Cuối tháng 4, Khoa Phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội tiếp nhận 2 trường hợp bị vỡ túi ngực khi tới thăm khám.
VTV.vn -Trong lúc đưa thanh sắt lên sửa chữa mái nhà, thanh sắt bị vướng vào dây điện làm người công nhân bị bỏng rất nặng, được người dân đưa vào bệnh viện Bà Rịa cấp cứu.
VTV.vn - Sau khi ăn con so trong bữa tối, bệnh nhân H.V.C. (61 tuổi, trú tại TP Hạ Long, Quảng Ninh) xuất hiện tình trạng cứng hàm, tê môi, tê lưỡi, bồn chồn, khó thở, khó nói...
VTV.vn - Phát hiện bản thân mang thai ngoài ý muốn, thay vì đến các cơ sở y tế để thăm khám, thì người phụ nữ lại tự mua và sử dụng thuốc phá thai tại nhà.
VTV.vn - Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức vừa tiếp nhận bé gái N.T.A (3 tuổi, trú tại Hưng Yên) trong tình trạng sốc chấn thương và mất máu nặng, đe dọa đến tính mạng.
VTV.vn - Bệnh viện Nội tiết Trung ương vừa tiếp nhận một thai phụ 40 tuổi, với tình trạng đường máu cao, ceton niệu, thai to, tiền sử từng mắc đái tháo đường thai kỳ.