Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Theo đó, VinBioCare đã mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Trong đó, giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8, với việc tiến hành tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.
GS.TS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết: Quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vaccine phòng COVID 19 ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ. Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản).
Các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT - 154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Người bệnh nam, 28 tuổi, xuất hiện ho kéo dài 3 tháng, ho nhiều từng cơn, khạc đờm vàng đặc đục, tức ngực hai bên, khó thở, ra mồ hôi trộm, người mệt mỏi, ăn kém, sút cân.
VTV.vn - Bệnh viện Nội tiết Trung ương vừa tiếp nhận bệnh nhân nam (80 tuổi, trú tại Xuân Trường, Nam Định) bị biến chứng thận do đái tháo đường.
VTV.vn - Mới đây, Khoa Nội tiết - Đái tháo đường, Bệnh viện đa khoa tỉnh Phú Thọ tiếp nhận một thai phụ bị suy giáp nhưng không uống thuốc đủ liều phải nhập viện điều trị.
VTV.vn - Các bác sĩ khoa Nam học và Y học giới tính, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội vừa phẫu thuật cấp cứu thành công cho một bé trai bị thoát vị bẹn nghẹt.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Phù Ninh (Phú Thọ) vừa tiếp nhận người bệnh nữ, 35 tuổi, trong tình trạng đau nhức, nổi cục vùng âm hộ ngoài, kèm theo sốt nóng, đau bụng vùng hạ vị.
VTV.vn - Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Đắk Lắk, trên địa bàn tỉnh vừa ghi nhận trường hợp mắc bệnh viêm não Nhật Bản.
VTV.vn - Độ tuổi tiêm vaccine Gardasil 9 ngừa HPV được mở rộng cho người từ 27 - 45 tuổi thay vì giới hạn từ 9 đến 26 tuổi như trước.
VTV.vn - Bộ Y tế vừa có thêm thông tin chính thức về việc tiêm chủng vaccine AstraZeneca.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ vừa tiếp nhận người bệnh nam (65 tuổi) mắc hội chứng hiếm gặp gây tổn thương da, trợt da, nổi mụn nước lan rộng toàn thân.
VTV.vn - Thủy đậu là một bệnh truyền nhiễm, tác nhân gây bệnh là virus Varicella Zoster, dễ bùng phát thành dịch bệnh, thường xuất hiện vào mùa Xuân - Hè.
VTV.vn - Thông tin từ Bệnh viện Bạch Mai, Trung tâm Chống độc của bệnh viện đã tiếp nhận 3 trường hợp bị ngộ độc sau khi ăn sâu ban miêu.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 62 tuổi, được đưa vào viện cấp cứu trong tình trạng hôn mê, Glasgow 9 điểm.
VTV.vn - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thu hồi đối với lô thuốc nhập khẩu từ nước Đức do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
VTV.vn - Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) vừa có công văn yêu cầu làm rõ thông tin về việc phẫu thuật nhầm cho bệnh nhân tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Nam.
VTV.vn - Sáng 9/5/2024, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ tổ chức họp báo công bố thông tin trường hợp ghép thận thành công tại bệnh viện.