Chủ trì hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, từ năm 2009 vấn đề đặt tên thuốc đã được đề cập trong Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Thời điểm đó cho phép cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có thể nộp nhiều hồ sơ và được cấp nhiều số đăng ký cho các thuốc có cùng công thức, cùng dạng bào chế, cùng nhà sản xuất với các tên thuốc khác nhau và số đăng ký thuốc khác nhau. Tuy nhiên, với quy định này, nhà sản xuất có nhiều sản phẩm thuốc (có cùng hoạt chất, dạng bào chế) được cấp số đăng ký với các tên thuốc khác nhau, gây khó khăn trong công tác quản lý về chất lượng thuốc.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo. Ảnh: Bộ Y tế
Năm 2014, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (thay thế Thông tư số 22/2009/TT-BYT) quy định siết chặt việc đặt tên thuốc, theo đó yêu cầu "không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất" (điểm g khoản 2 Điều 10). Tuy nhiên, quy định này vẫn chưa bảo đảm chặt chẽ, chưa đảm bảo mục tiêu hạn chế số đăng ký thuốc của cùng một thuốc do cơ sở có thể thay đổi một chút liên quan đến công thức bào chế hoặc quy trình sản xuất để nộp tiếp các hồ sơ khác (màu nang, tá dược màu, mùi…). Vì vậy, tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc đã quy định chặt chẽ hơn, theo đó yêu cầu "không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: Hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất"; Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc" (Điểm h khoản 3 Điều 14).
Dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã bãi bỏ Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc và tại Khoản 6 Điều 37 dự thảo này cho phép "cấp 03 giấy đăng ký lưu hành cho một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất tại một địa điểm sản xuất".
"Với quy định này, cơ quan chủ trì soạn thảo nhận được rất nhiều các ý kiến khác nhau giữa cơ quan quản lý, các hiệp hội, các doanh nghiệp kinh doanh dược trong nước và nước ngoài và đây cũng là một trong những nội dung quan trọng của dự thảo Thông tư, có tác động lớn đến người dân, các cơ quan quản lý, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược" - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết thêm.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các cơ quan, đơn vị liên quan tham dự hội thảo cùng trao đổi, cung cấp thông tin từ kinh nghiệm quốc tế đến các khía cạnh pháp lý, khoa học và thực tiễn liên quan đến tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất.
Bộ Y tế sẽ tổng hợp và lựa chọn phương án phù hợp với mục tiêu quản lý nhà nước trong đăng ký thuốc và vẫn bảo đảm lợi ích của người dân, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh thuốc.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Chuyến đi khảo sát để triển khai Đề án về Y tế biển, đảo đã mang đến nhiều cảm xúc khi các y, bác sĩ ở đất liền - hải đảo được gặp nhau nơi chủ quyền biển đảo thiêng liêng
VTV.vn - Tính đến 16h30 ngày 5/5/2024, ghi nhận thêm 5 trường hợp nhập viện liên quan vụ ngộ độc thực phẩm sau khi ăn bánh mì trên địa bàn TP Long Khánh.
VTV.vn - Trong điều kiện thời tiết nắng nóng kéo dài trên địa bàn tỉnh Đồng Nai như hiện nay, nguy cơ ngộ độc thực phẩm càng có nguy cơ gia tăng.
VTV.vn - Hiện 2 bệnh nhi đang thở máy, lọc máu chu kỳ thứ 2.
VTV.vn - Bệnh tay chân miệng đang có chiều hướng gia tăng tại một số vùng của nước ta, đặc biệt là trong các trường mầm non, tiểu học.
VTV.vn - Tác dụng phụ gây cục máu đông sau tiêm vaccine AstraZeneca là rất hiếm gặp.
VTV.vn - Ngày 4/5, Tổ chức Kỷ lục Việt Nam công bố Hệ thống Bệnh viện Mắt Quốc tế Việt - Nga xác lập kỷ luc về số ca phẫu thuật điều trị tật khúc xạ.
VTV.vn - Nhân Ngày Vệ sinh tay thế giới năm 2024, HCDC khuyến cáo 5 thời điểm cần vệ sinh tay.
VTV.vn - Các bác sĩ Khoa Ngoại tổng hợp, Bệnh viện Bãi Cháy vừa phẫu thuật nội soi thành công cắt nhiều nang hai thận kích thước lớn 12x9cm chèn ép hai thận cho người bệnh.
VTV.vn - Đây là một vụ ngộ độc thực phẩm nghi do ăn phải độc tố vi khuẩn có trong thức ăn, khả năng cao là sau khi ăn cơm cuộn bán hàng trước cổng trường.
VTV.vn - Giới chuyên gia y tế quốc tế đánh giá đợt bùng phát bệnh đậu mùa khỉ đang bùng phát tại Cộng hòa Dân chủ Congo ở châu Phi có thể dễ lây lan hơn.
VTV.vn - Từ đầu năm 2024 đến nay, toàn tỉnh có 04 ổ dịch tay chân miệng.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá vừa phẫu thuật cấp cứu cho nam bệnh nhân bị thanh xà beng sắt dài hơn 1 mét đâm xuyên thành bụng do tai nạn lao động.
VTV.vn - Sở Y tế Đồng Nai biểu dương các đơn vị đã khẩn trương điều xe cấp cứu, nhân viên y tế đến hỗ trợ, cấp cứu các trường hợp bị tai nạn lao động.
VTV.vn - Đến nay, tổng số bệnh nhân đã tăng lên hơn 470 người.