Mỹ từ chối phê duyệt thuốc điều trị HIV của Gilead do lo ngại về lọ đựng bằng thủy tinh

Đây là thông tin do công ty Gilead Sciences cho biết hôm 1/3.

Trong một bức thư, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã trích dẫn các vấn đề liên quan đến tính tương thích của Lenacapavir, loại thuốc điều trị HIV thử nghiệm đang được phát triển bởi Gilead Sciences, với lọ thủy tinh borosilicate được đề xuất.

"Gilead Sciences dự định cung cấp cho FDA một kế hoạch toàn diện và dữ liệu tương ứng để sử dụng một loại lọ khác", Merdad Parsey, Giám đốc y tế của Gilead cho biết trong một tuyên bố.

Gilead Sciences, công ty đang phát triển loại thuốc dự phòng lây nhiễm HIV-1, có kế hoạch thảo luận các mối quan tâm với FDA trong những tháng tới để hướng tới việc phê duyệt loại thuốc này.

(Ảnh: Pharmafile)

Vấn đề về tính tương thích của các lọ thuốc đã dược nêu ra từ tháng 12/2021, khi một số thử nghiệm thuốc, bao gồm cả những thử nghiệm để ngăn ngừa HIV-1, bị FDA tạm dừng do khả năng hình thành các hạt thủy tinh trong thuốc Lenacapavir.

Việc đình chỉ này chỉ diễn ra với Lenacapavir dạng tiêm. Loại thuốc theo đường uống được cho phép tiếp tục.

Thuốc Lenacapavir của Gilead Sciences, được tiêm dưới da 6 tháng một lần, được phát triển để điều trị cho những bệnh nhân HIV đã trải qua liệu pháp điều trị trước đó và kháng với nhiều loại thuốc hiện có.

Lenacapavir hoạt động bằng cách can thiệp vào hoạt động của HIV capsid, một loại protein bảo vệ vật chất di truyền của virus, đóng một vai trò quan trọng trong quá trình sao chép của nó.

Dữ liệu từ một thử nghiệm giai đoạn giữa đến giai đoạn cuối cho thấy, Lenacapavir kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác giúp giảm tải lượng virus ở những người nhiễm HIV không còn đáp ứng hiệu quả với liệu pháp điều trị HIV hiện tại của họ.

Gilead đã có một số phương pháp điều trị HIV được chấp thuận tại Mỹ, trong đó Biktarvy là loại thuốc bán chạy nhất trong danh mục, thu về 8,62 tỷ USD vào năm 2021.

Điều trị HIV bằng đường tiêm thay thế uống thuốc hàng ngày

VTV.vn - Liệu pháp điều trị HIV bằng đường tiêm thay thế việc uống thuốc hàng ngày đang được cung cấp miễn phí tại Anh.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!