Liên quan đến vấn đề tuyển chọn người tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 Nanocovax tại Việt Nam, VTV Digital đã có trao đổi nhanh với TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó cục Trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
TS. Nguyễn Ngô Quang cho hay, sau cuộc họp Hội đồng đạo đức sáng 9/12, Hội đồng đã thống nhất được các tiêu chí để lựa chọn người tham gia thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax – dự kiến bắt đầu từ ngày 17/12.
Cụ thể, về nguyên tắc, các đối tượng tham gia đợt thử vaccine phải hoàn toàn tình nguyện tham gia. Những người có nhu cầu đăng ký cần hoàn thiện tờ khai và gửi tới địa chỉ được cơ quan chủ quản nghiên cứu – Học viện Quân y – công bố chính thức trong ngày mai (10/12).
TS. Nguyễn Ngô Quang cũng cho hay, tiêu chí chính để lựa chọn tình nguyện viên gồm: Người tham gia cần đủ năng lực về hành vi dân sự; Độ tuổi từ 18-50 tuổi; Phải là người hoàn toàn khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, không nằm trong các đợt điều trị bệnh cấp tính; Không phải là người ở vùng dịch hoặc vừa trở về từ vùng dịch; Không mắc COVID-19 trong thời gian vừa qua.
Sau khi đạt đủ các yêu cầu nói trên, những người tình nguyện tham gia sẽ được tiến hành các xét nghiệm sinh hóa huyết học để đảm bảo các tiêu chí thử nghiệm vaccine. Từ đó, cơ quan nghiên cứu sẽ phân bổ số lượng người tham gia theo tỷ lệ nam nữ, nhóm tuổi cho phù hợp.
Được biết, sau cuộc họp Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế diễn ra sáng 9/12, thay vì sử dụng hai nhóm liều 50mg và 75mg, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 nhóm liều 25mg, 50mg, 75mg. Điều này cũng đồng nghĩa là số lượng người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm sẽ tăng lên. Từ 40 người cho 2 nhóm liều lên thành 60 người cho 3 nhóm liều (20 người/nhóm liều).
"Sau cuộc họp sáng 9/12, Hội đồng xem xét kỹ lưỡng các hồ sơ, thứ nhất, Hội đồng yêu cầu nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất vaccine phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu; Thứ hai, mới tính đến tính hiệu quả, miễn dịch của vaccine" – TS Nguyễn Ngô Quang chia sẻ về kết quả cuộc họp– "Bên cạnh đó, Hội đồng cũng đề nghị toàn bộ hồ sơ nghiên cứu về tiền lâm sàng, đặc biệt là hồ sơ nghiên cứu về tính an toàn, tính pháp lý của sản phẩm đưa vào nghiên cứu, đặc biệt là vaccine phải hoàn thiện trước khi tiêm mũi đầu tiên để đảm bảo tính pháp lý của sản phẩm".
Về kế hoạch theo dõi giám sát thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, Bộ Y tế đề nghị tăng cường theo dõi giám sát, bảo đảm tính toàn vẹn của cuộc nghiên cứu, kết quả đối với các đối tượng tham gia nghiên cứu. Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất phải tổ chức đội ngũ theo dõi giám sát, ngoài ra, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế cũng có nhóm giám sát hỗ trợ nghiên cứu. Ngoài ra, Bộ đề nghị nhà sản xuất phải có tổ chức giám sát độc lập để tuân thủ quy trình nghiên cứu từng bước theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Về sự chuẩn bị bước đầu cho đợt thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam, được biết, quá trình khởi động triển khai lâm sàng đã đảm bảo đủ các yếu tố, theo quy chuẩn quốc tế và sẵn sàng đi vào hoạt động.
Theo kế hoạch, quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovax trên người với 3 giai đoạn:
- Giai đoạn 1 bắt đầu vào ngày 17/12, sẽ được thực hiện 60 người (nhóm tuổi từ 18 đến 50 tuổi) có sức khỏe tốt, không mắc bất cứ bệnh nền nào
- Giai đoạn 2 sẽ bắt đầu vào tháng 1/2021 với số lượng tiêm khoảng 400 người (nhóm tuổi từ 18 trên 60 tuổi).
- Giai đoạn 3 sẽ được thực hiện trên 3.000 người (nhóm tuổi từ 12 tuổi trở lên đến người 70 tuổi).
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!