Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ: Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Ở độ tuổi 1 đến 2, sữa mẹ vẫn cung cấp dinh dưỡng quan trọng và bảo vệ trẻ khỏi bệnh tật.
VTV.vn - Trong điều kiện thời tiết nắng nóng kéo dài trên địa bàn tỉnh Đồng Nai như hiện nay, nguy cơ ngộ độc thực phẩm càng có nguy cơ gia tăng.
VTV.vn - Hiện 2 bệnh nhi đang thở máy, lọc máu chu kỳ thứ 2.
VTV.vn - Bệnh tay chân miệng đang có chiều hướng gia tăng tại một số vùng của nước ta, đặc biệt là trong các trường mầm non, tiểu học.
VTV.vn - Tác dụng phụ gây cục máu đông sau tiêm vaccine AstraZeneca là rất hiếm gặp.
VTV.vn - Ngày 4/5, Tổ chức Kỷ lục Việt Nam công bố Hệ thống Bệnh viện Mắt Quốc tế Việt - Nga xác lập kỷ luc về số ca phẫu thuật điều trị tật khúc xạ.
VTV.vn - Nhân Ngày Vệ sinh tay thế giới năm 2024, HCDC khuyến cáo 5 thời điểm cần vệ sinh tay.
VTV.vn - Các bác sĩ Khoa Ngoại tổng hợp, Bệnh viện Bãi Cháy vừa phẫu thuật nội soi thành công cắt nhiều nang hai thận kích thước lớn 12x9cm chèn ép hai thận cho người bệnh.
VTV.vn - Đây là một vụ ngộ độc thực phẩm nghi do ăn phải độc tố vi khuẩn có trong thức ăn, khả năng cao là sau khi ăn cơm cuộn bán hàng trước cổng trường.
VTV.vn - Giới chuyên gia y tế quốc tế đánh giá đợt bùng phát bệnh đậu mùa khỉ đang bùng phát tại Cộng hòa Dân chủ Congo ở châu Phi có thể dễ lây lan hơn.
VTV.vn - Từ đầu năm 2024 đến nay, toàn tỉnh có 04 ổ dịch tay chân miệng.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá vừa phẫu thuật cấp cứu cho nam bệnh nhân bị thanh xà beng sắt dài hơn 1 mét đâm xuyên thành bụng do tai nạn lao động.
VTV.vn - Sở Y tế Đồng Nai biểu dương các đơn vị đã khẩn trương điều xe cấp cứu, nhân viên y tế đến hỗ trợ, cấp cứu các trường hợp bị tai nạn lao động.
VTV.vn - Đến nay, tổng số bệnh nhân đã tăng lên hơn 470 người.
VTV.vn - Chiều 3/5, đoàn công tác Bộ Y tế phối hợp cùng các cơ quan chức năng TP Long Khánh và tỉnh Đồng Nai tới kiểm tra cơ sở kinh doanh bánh mì Cô Băng.