Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
"Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan" - GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ Khoa học và Công nghệ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của Công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học và Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng chống dịch bệnh.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Trong năm 2023, TP. Hồ Chí Minh ghi nhận 21 ca sốt rét, chủ yếu là ca ngoại lai từ nước khác và ngoại lai tỉnh, không có ca tử vong, không có dịch sốt rét xảy ra.
VTV.vn - Thai trứng đa số là lành tính nhưng nếu không theo dõi và điều trị đúng, có thể gây biến chứng nguy hiểm, thậm chí ác tính là ung thư tế bào nuôi.
VTV.vn - Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện tổ chức tốt việc cấp cứu, khám chữa bệnh, bảo đảm tất cả người bệnh cấp cứu được khám và điều trị, không được từ chối, xử trí chậm trễ...
VTV.vn - Chưa đầy 4 tuổi, con trai chị T.T.G. (Thanh Hoá) đã trải qua 2 lần xuất huyết não, nhiều lần nhập viện cấp cứu vì mang trong mình căn bệnh hemophilia (bệnh máu khó đông).
VTV.vn - TP. Hổ Chí Minh đã nhận 13.000 liều vaccine 5 trong 1 từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng và sẵn sàng triển khai tiêm cho trẻ từ tuần này.
VTV.vn - Nữ sinh Đ.T.T.H (20 tuổi, Thái Bình) đến Phòng khám Đa khoa Medlatec Tây Hồ khám do đột nhiên bị yếu liệt tay bên phải sau khi ngủ dậy.
VTV.vn - Khoa Nội tiêu hóa, Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa tiếp nhận và điều trị ổn định cho cụ bà 85 tuổi, nhập viện vì xuất huyết tiêu hóa do bã thức ăn.
VTV.vn - Khoa Cấp cứu và Hồi sức tích cực chống độc, Bệnh viện Phổi tỉnh Phú Thọ vừa cấp cứu kịp thời trường hợp suy hô hấp, suy tim, bệnh phổi tắc nghẽn mức độ rất nặng.
VTV.vn - Bệnh nhân nữ (37 tuổi), bị biến chứng sau khi tiêm filler vùng mũi má tại một cơ sở "người quen".
VTV.vn - Theo báo cáo của Chi cục Thú y tỉnh Đồng Nai, trên địa bàn tỉnh vừa ghi nhận ổ dịch dại trên chó tại thị trấn Vĩnh An, huyện Vĩnh Cửu.
VTV.vn - Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà yêu cầu các Bộ ngành liên quan, các địa phương tăng cường các giải pháp phòng, chống và điều trị bệnh lao, nhằm chấm dứt bệnh Lao vào năm 2030.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Vân Đồn (Quảng Ninh) vừa kịp thời đỡ đẻ cho một sản phụ sinh con ngay trên biển.
VTV.vn - Nam bệnh nhân (42 tuổi) có thói quen ăn nem chua, thịt lợn tái, vào viện vì đau đầu âm ỉ kèm sốt khoảng 1 tuần trước khi vào viện.
VTV.vn - Bé trai (11 tuổi, trú tại Hà Nội), nhập viện trong tình trạng vết thương hở cổ tay và bàn tay hai bên do tai nạn sinh hoạt
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ vừa cấp cứu người bệnh đột quỵ chảy máu não do vỡ túi phình mạch máu não.