Thông thường, quá trình thử nghiệm lâm sàng trong nghiên cứu vaccine trải qua 3 giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tham gia như sau:
- Giai đoạn I: từ 40 - 60 người.
- Giai đoạn II: tối thiểu 400 người.
- Giai đoạn III: tối thiểu 1.000 người.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 tại Việt Nam cũng vậy. Theo kế hoạch, từ ngày 10/12 tới, NANOGEN - một trong 4 đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam sẽ phối hợp với Học viện Quân Y bắt đầu tuyển 40 - 60 tình nguyện viên cho giai đoạn I. Những người tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 sẽ được tuyển chọn rất kỹ lưỡng.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết: Có những tiêu chí chính mà chúng tôi đang dự kiến. Cụ thể như: Người được tuyển chọn có độ tuổi từ 18 - 40; không có những bệnh mạn tính hay quá trình điều trị ở các cơ sở y tế; các chỉ số xét nghiệm sinh học an toàn.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Một vấn đề quan trọng nữa là tại Việt Nam, vaccine COVID-19 chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh. Chính vì vậy, việc tiêm việc thử nghiệm vaccine trên người được chuẩn bị và tiến hành rất khắt khe, phải bảo đảm an toàn tuyệt đối.
Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, quy trình phải triển khai đầu tiên ở giai đoạn 1 trên đối tượng tình nguyện dự kiến 40 - 60 đối tượng ở các mức liều khác nhau để xác định tính an toàn ở mức liều để để kết luận mức liệu an toàn cao nhất. Từ đó, sử dụng mức liều được đánh giá ở giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2 nghiên cứu trên 1 số lượng đối tượng rộng hơn, lớn hơn để đánh giái không chỉ an toàn mà còn tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả của giai đoạn 2, sẽ triển khai giai đoạn 3 ở cỡ mẫu 10.000 hoặc vài chục nghìn người.
Trước đó, những nghiên cứu tiền lâm sàng đã được tiến hành hết sức chuyên biệt và chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho các nước tiếp theo, trong đó có việc đánh giá độc tính, tính sinh miễn dịch và đánh giá test thử thách trên động vật. Sau đó, kết quả của quy trình này phải được cơ quan quản lý kiểm định trước khi lô vaccine đó đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.
Hiện các đơn vị thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho tình nguyện viên, bố trí bác sĩ theo dõi sức khỏe để xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn ở tình nguyện viên.
Khởi động từ tháng 3/2020, Việt Nam đang cố gắng cao độ để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa COVID-19. Tuy nhiên, các chuyên gia cũng cho biết, có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn bởi đây là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao. Dự kiến, đến cuối năm 2021, việc thử nghiệm lâm sàng trên người mới có thể hoàn tất.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện E vừa can thiệp cấp cứu và thành công cứu sống một nam thanh niên nhập viện do nhồi máu cơ tim cấp.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 26 tuổi, điều trị tại Viện Sức khỏe tâm thần, Bệnh viện Bạch Mai bị rối loạn tâm thần do lạm dụng thuốc lá điện tử.
VTV.vn - Mới đây, Bệnh viện Xuyên Á Vĩnh Long vừa tiếp nhận một trường hợp bé gái 11 tuổi, ngụ Vĩnh Long có khối tóc lớn trong lòng dạ dày.
VTV.vn - Trong lúc thực hiện phương pháp giác hơi, bệnh nhân nữ 54 tuổi, gặp phải sự cố cồn đổ vào người, cồn bắt lửa bốc cháy gây bỏng nặng vùng lưng và bụng.
VTV.vn - Bé trai 7 tuổi, được đưa vào viện trong tình trạng đau, chảy máu nhiều ở vùng dương vật, dương vật sưng nề bầm tím, vết thương thân dương vật lóc da tụ máu rộng 4x3 cm.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương vừa tiếp nhận điều trị cho một nam bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch do mắc Whitmore.
VTV.vn - Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Hồ Chí Minh vừa có cập nhật về tình hình dịch bệnh sốt xuất huyết, tay chân miệng và sởi tính đến tuần 46/2024.
VTV.vn - Sau khi ăn thịt cóc, 2 anh em ruột bị ngộ độc khiến một người tử vong, một người nhập viện cấp cứu.
VTV.vn - Hiện tại, toàn thành phố đã có 573/579 (đạt 98,9%) xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã.
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP Hồ Chí Minh) vừa cứu sống một bệnh nhi 4 tuổi, bị sốc sốt xuất huyết nặng, biến chứng suy đa cơ quan.
VTV.vn - Khoa Nội tiêu hóa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp Hải Phòng vừa tiếp nhận và xử trí cấp cứu liên tiếp 3 trường hợp nuốt phải tăm tre.
VTV.vn - Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa công bố 14 quyết định xử phạt vi phạm hành chính các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, cơ sở liên quan đến lĩnh vực an toàn thực phẩm.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Trẻ em Hải Phòng vừa tiếp nhận cấp cứu 3 trường hợp bệnh nhi bị ngộ độc thuốc diệt muỗi và Povidol iod.
VTV.vn - Các bác sĩ Trung tâm Y tế huyện Xuân Lộc (Đồng Nai) vừa phẫu thuật nội soi thành công ca u nang buồng trứng xoắn phải bị vỡ cho bệnh nhân trẻ tuổi.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 25 tuổi, nhập viện trong tình trạng loạn thần, ảo giác, kêu đau bụng, rên la vật vã, nôn và buồn nôn.