Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn của vaccine: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch của vaccine: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine: Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
(Trong nghiên cứu này thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Nắng nóng, hạn hán tại một số địa phương đang đe dọa sức khỏe người dân.
VTV.vn - Bộ Y tế Indonesia ghi nhận định số ca sốt xuất huyết ở nước này đang có xu hướng tăng mạnh so với cùng kỳ năm ngoái.
VTV.vn - Đến trưa 2/5, bệnh viện Đa khoa khu vực Long Khánh (Đồng Nai) tiếp nhận và điều trị cho khoảng 250 bệnh nhân với các triệu chứng nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn bánh mì.
VTV.vn - "Gã khổng lồ" dược phẩm AstraZeneca lần đầu tiên thừa nhận rằng vaccine COVID-19 của hãng này có thể gây ra tác dụng phụ hiếm gặp có khả năng dẫn đến đông máu, tử vong.
VTV.vn - Thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Thống Nhất, các nạn nhân bị thương trong vụ nổ lò hơi nghiêm trọng tại Đồng Nai xảy ra ngày 1/5 đã qua cơn nguy kịch.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa khu vực Long Khánh (Đồng Nai) đang điều trị cho 73 bệnh nhân nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn bánh mì.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa khu vực Định Quán (Đồng Nai) vừa lọc máu cấp cứu thành công một trường hợp nguy kịch do bị ngộ độc thuốc.
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP. Hồ Chí Minh) vừa kích hoạt quy trình báo động đỏ liên viện cấp cứu một nạn nhân bị đâm thủng phổi, gan, gãy xương sườn, đứt mạch máu...
VTV.vn - Tại Brazil, một "nhà máy nuôi muỗi" đã được triển khai nhằm ngăn chặn sự lây lan của bệnh sốt xuất huyết ngay trong môi trường tự nhiên.
VTV.vn - Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hôm 30/4 cảnh báo về nguy cơ virus cúm gia cầm H5N1 lây lan ở các đàn bò tại những quốc gia khác ngoài Mỹ.
VTV.vn - Đuối nước ở trẻ thường là hậu quả do sự hiếu động của trẻ, sự bất cẩn của người lớn khi trông trẻ và hệ thống sông ngòi, ao hồ, bể bơi... chưa đảm bảo điều kiện an toàn.
VTV.vn - Theo thống kê của Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế), từ đầu năm 2024 đến nay cả nước ghi nhận 127 ca mắc ho gà, số mắc tăng 7,9 lần so với cùng kỳ năm 2023.
VTV.vn - Từ đầu năm đến nay, tại khu vực phía Nam đã ghi nhận 9 ca tử vong do bệnh dại, riêng tỉnh Cà Mau ghi nhận 1 ca tử vong tại huyện Thới Bình.
VTV.vn - Từ đầu năm 2024 đến nay, Bình Thuận đã ghi nhận 6 ca tử vong do bệnh dại/nghi dại, trong đó, thị xã La Gi 2 ca, huyện Hàm Tân 2 ca, huyện Hàm Thuận Nam 2 ca.
VTV.vn - Bệnh viện Bình Dân (TP. Hồ Chí Minh) vừa phẫu thuật thay mới tĩnh mạch chủ dưới, cứu 2 người bệnh có chồi bướu xuyên thành chít hẹp tĩnh mạch chủ cản trở máu về tim.