Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ: Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Gần đây, nhiều người đến bệnh viện cấp cứu do bị suy kiệt thể trạng, phù phổi dẫn đến hôn mê. Nguyên nhân là do nhiều ngày nhịn ăn và chỉ uống nước kiềm.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa Hùng Vương (Phú Thọ) vừa cấp cứu và điều trị thành công cho một bệnh nhân nữ 75 tuổi, nhập viện trong tình trạng đau ngực dữ dội.
VTV.vn - Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Đắk Lắk, 10 tháng đầu năm 2024, toàn tỉnh có 3 trường hợp bệnh nhân sốt rét ngoại lai tại Ea Kar và M’Đrắk.
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng 2 (TP Hồ Chí Minh) vừa tiếp nhận và lấy dị vật xiên que (dài khoảng 8cm) đâm từ mũi đến hốc mắt của một bé gái 5 tuổi.
VTV.vn - Sau 6 giờ phẫu thuật, các bác sĩ Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đã nối thành công "của quý" của nam thanh niên đã chính tay cắt nát trong lúc hoang tưởng ảo giác.
VTV.vn - Ngày 4/11/2024, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Nha Trang (Khánh Hòa) đã đưa vào sử dụng hệ thống Hệ thống CTScan GE Revolution Apex 1975.
VTV.vn - Một nghiên cứu vừa được công bố cho thấy, hơn một nửa dân số thế giới không cung cấp đủ các chất dinh dưỡng cần thiết cho sức khỏe bao gồm: canxi, sắt, vitamin C và E.
VTV.vn - Sở Y tế Hà Nội vừa có công văn gửi các bệnh viện trên địa bàn thành phố về việc tăng cường các biện pháp phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện.
VTV.vn - Bác sĩ Katy Bowman, tác giả cuốn My Perfect Movement Plan, cho rằng ngồi từ 8-10 tiếng mỗi ngày sẽ khiến bạn già đi nhanh hơn.
VTV.vn - Người bệnh B.T.V. (nữ, 46 tuổi, xã Quảng Yên, huyện Thanh Ba, tỉnh Phú Thọ) nhập viện trong tình trạng đau nhiều vùng bụng dưới, ấn đau tức.
VTV.vn - Đây là cơ sở khiến 80 học sinh, sinh viên tại Trường Cao đẳng Lào Cai bị ngộ độc thực phẩm.
VTV.vn - Trong tuần qua (25-31/10), toàn thành phố ghi nhận 612 ca mắc sốt xuất huyết, tăng 110 trường hợp so với tuần trước.
VTV.vn - Mang thai ngoài ý muốn ở độ tuổi vị thành niên để lại rất nhiều hệ lụy về sức khỏe, tâm lý và kinh tế.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa Hùng Vương (Phú Thọ) vừa tiếp nhận một nữ bệnh nhân 53 tuổi bị sốc phản vệ nghiêm trọng ngay tại nhà sau khi sử dụng Thiamazol.
VTV.vn - Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có cảnh báo về sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe TIGI MAX PLUS có chứa chất cấm Sibutramine, Phenolphtalein.