Những thảm họa vaccine trong quá khứ và bài học cẩn trọng khi cấp phép vaccine

Mỹ gấp rút phân phối vaccine trước thềm bầu cử

Truyền thông Mỹ đưa tin, chính quyền Tổng thống Mỹ Donald Trump mới đây đã hối thúc các bang nước này sẵn sàng phân phối vaccine ngừa COVID-19 vào ngày 1/11 tới, chỉ hai ngày trước khi diễn ra cuộc bầu cử Tổng thống.

Công ty McKesson Corp có trụ sở tại Dallas đã đạt được thỏa thuận với Chính phủ liên bang và sẽ xin cấp giấy phép để thiết lập các trung tâm phân phối khi có vaccine.

Trong thư gửi Thống đốc và cơ quan y tế các bang ngày 27/8 vừa qua, Giám đốc Trung tâm Phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh Mỹ (CDC) Robert Redfield nhấn mạnh, thời gian cần thiết để xin được giấy phép là cản trở lớn đối với thành công của chương trình y tế công khẩn cấp này. Do đó, CDC khẩn thiết đề nghị các bang hỗ trợ giải quyết các đơn xin lập cơ sở phân phối. Giám đốc Redfield đề nghị các bang bỏ các quy định cản trở những trung tâm này đi vào hoạt động đầy đủ từ ngày 1/11 tới.

CDC đã cung cấp cho các bang tài liệu chi tiết về kế hoạch phân phối vaccine, cho biết các kế hoạch này có thể được thông qua dưới hình thức vaccine cấp phép hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Theo tài liệu, những người được tiêm vaccine có thể sẽ cần đến liều 2, liều sau cách liều đầu tiên khoảng vài tuần. Tài liệu nêu rõ nguồn cung vaccine sẽ do Chính phủ liên bang đặt mua và phân phối, trong khi các nhà cung cấp vaccine sẽ không mất bất kỳ chi phí nào.

Tờ New York Times cho biết các nhân viên làm việc trong lĩnh vực thiết yếu, quan chức an ninh quốc gia, những người lớn tuổi, thành viên của các nhóm sắc tộc dễ bị tổn thương sẽ được ưu tiên tiêm vaccine trước.

Vaccine ngừa bại liệt bị nhiễm virus bại liệt sống từ phòng thí nghiệm Cutter. Ảnh: CNN

Sự cố vaccine bại liệt

Vào ngày 12/4/1955, Chính phủ Mỹ đã cấp phép cho loại vaccine đầu tiên ngừa bệnh bại liệt ở trẻ em. Trong vòng vài ngày, các phòng thí nghiệm đã sản xuất hàng nghìn lô vaccine này nhưng vẫn không đủ nguồn cung thuốc trên thị trường. Từ một mũi tiêm có giá chỉ 2 USD, nhiều gia đình phải bỏ ra 21 USD cho loạt ba mũi tiêm, tương đương gần 200 USD ngày nay.

Tuy nhiên ngay sau khi vaccine được tiêm rộng rãi cho trẻ, xuất hiện những báo cáo về tình trạng mắc bệnh bại liệt ở trẻ đã được tiêm chủng. Số ca mắc nhanh chóng lan tăng lên tạo thành một đợt bùng phát dịch bại liệt trên khắp nước Mỹ. Các nhà điều tra xác định vaccine đã bị nhiễm virus bại liệt còn sống từ phòng thí nghiệm Cutter

Tiến sĩ Howard Markel, bác sĩ nhi khoa, giáo sư ưu tú và giám đốc Trung tâm Lịch sử Y học cho biết: "40.000 trẻ em bị bại liệt ở mức độ thấp, vài trăm trẻ còn lại bị liệt suốt đời và khoảng 10 trẻ tử vong". Hơn 200.000 trẻ em đã được tiêm vaccine bại liệt. Chính phủ đã đình chỉ chương trình tiêm chủng cho đến khi xác định được điều gì đã xảy ra.

Thử nghiệm trên khỉ có vấn đề

Tuy nhiên, việc tăng cường giám sát đã không phát hiện ra một vấn đề khác trong vaccine ngừa bại liệt.

Từ năm 1955 đến năm 1963, từ 10% đến 30% số vaccine bại liệt bị nhiễm virus simian 40 (SV40).

Nhà nhân chủng học S. Lochlann Jain cho biết: "Cách chúng ta phát triển virus là thử nghiệm trên các mô của khỉ. Những con khỉ vàng này được chuyển đến từ Ấn Độ, hàng chục nghìn con". Giáo sư Jain cũng là chuyên gia về lịch sử vaccine tại trường Đại Học Stanford, nói thêm: "Những con khỉ bị nhốt trong chuồng, nhiều con không chết nhưng sức đề kháng của chúng đã kém đi nhiều. Chúng dễ dàng nhiễm virus". Các nhà khoa học đã nghĩ sai về chất formaldehyde mà họ sử dụng sẽ tiêu diệt được virus. 

"Chất này vô tình đã được tiêm cho hàng triệu người Mỹ", Jain nói.

Một số nghiên cứu cho thấy có thể có mối liên hệ giữa virus bại liệt và ung thư. Song Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ cho biết hầu hết các báo cáo đều "trấn an" người dân và không chỉ ra bằng chứng liên quan nào.

Người dân đổ xô đi tiêm chủng ngừa cúm lợn năm 1976. Ảnh: Arizona Daily

Dịch cúm lợn kỳ lạ xuất hiện

Năm 1976, các nhà khoa học dự đoán một đại dịch của một chủng cúm mới được gọi là cúm lợn. Hơn 40 năm sau, một số sử gia gọi đó là "dịch cúm chưa từng có trong lịch sử nước Mỹ".

"Về cơ bản, Tổng thống Ford khi đó đã được các cố vấn cho biết rằng Mỹ đang có một đại dịch cúm được gọi là cúm lợn, có thể tồi tệ như dịch cúm Tây Ban Nha", Michael Kinch, một giáo sư về ung thư bức xạ tại trường Y thuộc Đại học Washington, cho biết

Giáo sư Kinch cũng nhấn mạnh rằng chính quyền của Tổng thống Ford thời đó đã được khuyến khích đưa ra một loại vaccine trong thời gian ngắn. Theo CDC, chính phủ Mỹ thời đó đã khởi động chương trình này trong khoảng 7 tháng và 40 triệu người đã được tiêm vaccine phòng bệnh cúm lợn. Chiến dịch tiêm chủng đó sau đó ghi nhận các trường hợp mắc chứng rối loạn thần kinh gọi là hội chứng Guillain-Barre, có thể phát triển sau khi bị nhiễm trùng vaccine nhiễm virus sống.

"Thật không may, do vaccine đó được phát triển và sản xuất quá vội vàng, đã có vài trăm trường hợp mắc hội chứng Guillain-Barre". Hội chứng Guillain-Barre hay còn gọi là viêm đa dây thần kinh cấp tính. Đây là một rối loạn hiếm gặp, tiến triển rất nhanh chóng, có thể để lại những hậu quả rất nghiêm trọng cho bệnh nhân.

Tổng thống Mỹ Donald Trump tin tưởng Mỹ sẽ có được vaccine trước bầu cử tháng 11. Ảnh: Politico

Có hay không việc "bật đèn xanh" rút ngắn thủ tục cấp phép vaccine

Để một loại vaccine được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) cấp phép, các nhà khoa học phải thu thập đủ dữ liệu thông qua các thử nghiệm lâm sàng với số lượng lớn tình nguyện viên để chứng minh vaccine an toàn và hiệu quả trong việc bảo vệ con người chống lại bệnh tật. Sau khi dữ liệu được thu thập, các cố vấn của FDA thường dành hàng tháng để xem xét.

Hiện có 3 loại vaccine đang trong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 tại Mỹ với sự tham gia của hàng chục nghìn người. Đây là những vaccine do AstraZeneca hợp tác với Đại học Oxford của Anh, Moderna hợp tác với Viện Y tế quốc gia Mỹ và liên minh Pfizer/BioNTech phát triển. Trong quá trình thử nghiệm, một nửa số người tham gia sẽ được tiêm vaccine, trong khi nửa còn lại sẽ được tiêm giả dược. Giả dược là một loại "thuốc giả" không có tác dụng chữa bệnh, nhưng chúng được dùng trong điều trị, giúp người bệnh "nghĩ" rằng họ đang được tiêm thuốc. Nhờ vậy, hệ miễn dịch của người dùng giả dược vẫn sản sinh kháng thể. Đây được gọi là một phương pháp điều trị về mặt tinh thần.

Nếu theo đúng quy trình bình thường, những người quản lý công tác thử nghiệm sẽ phải đợi vài tháng để xem có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ lây nhiễm giữa hai nhóm. Tuy nhiên, hiện FDA đã để ngỏ khả năng phê duyệt vaccine khẩn cấp trước khi kết thúc thử nghiệm. Người đứng đầu FDA Stephen Hahn cho biết đề nghị phê duyệt này phải đến từ chính nhà cung cấp vaccine.

Một bước đi mạo hiểm nếu phê duyệt để vaccine "ra lò" vào tháng 10

Đầu tháng này, Tổng thống Trump cho biết ông "lạc quan" về một loại vaccine tiềm năng sẽ sẵn sàng trước ngày bầu cử Tổng thống Mỹ 3/11 tới.

"Tôi tin rằng chúng ta sẽ có vaccine ngừa COVID-19 trước cuối năm nay. Tôi nghĩ vậy", Tổng thống Trump nói.

Giới chuyên gia y tế đã lo lắng rằng ngay trước Ngày bầu cử, Tổng thống Trump có thể gây áp lực để FDA chấp thuận một loại vaccine ngừa COVID-19 trước khi nó thực sự sẵn sàng được đưa vào điều trị cho bệnh nhân. Động thái này được ông Trump ví như một "bất ngờ tháng 10" để đạt được phiếu bầu từ cử tri.

"Điều này không được phép xảy ra", Tiến sĩ Francis Collins trả lời đài CNN.

Ông nói nếu người đứng đầu FDA chấp thuận một loại vaccine dựa trên bằng chứng mỏng manh, thì "ông ấy sẽ phải giải trình trước rất nhiều người có chuyên môn cao trong lĩnh vực y tế".

Tiến sĩ Anthony Fauci là một trong những chuyên gia y tế khuyến cáo không nên vội vàng cấp phép vaccine ngừa COVID-19 . Ảnh: BusinessInsider

Collins nói rằng ông sẽ là một trong những người đó, cũng như Tiến sĩ Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia cũng sẽ là người sẽ đặt câu hỏi về tính an toàn của loại vaccine được cấp phép vội vàng đó.

Collins cho biết ông, Fauci và những người khác "chắc chắn sẽ gây ồn ào về việc không ủng hộ vaccine được thông qua một cách "chóng vánh" như vậy", nếu FDA chấp thuận sớm, đồng thời nói thêm rằng: "Nếu không dựa vào các bằng chứng khoa học thì không một loại vaccine nào được thông qua hết".

Các chuyên gia y tế đều nhận định rằng cần xác định được tính an toàn trước khi sản xuất vaccine hàng loạt. Ảnh: BBC

WHO dự báo vaccine sẽ không phổ biến vào giữa năm sau

Ngày 4/9, người phát ngôn WHO, bà Margaret Harris cho biết không nên kỳ vọng việc phổ biến vaccine ngừa COVID-19 trước giữa năm 2021, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của các quá trình kiểm tra nghiêm ngặt về tính hiệu quả và mức độ an toàn của vaccine.

Phát biểu với báo giới tại Geneva, Thụy Sĩ, người phát ngôn Harris nhấn mạnh giai đoạn 3 sẽ mất nhiều thời gian hơn do cần phải kiểm chứng khả năng bảo vệ và mức độ an toàn của vaccine.

Hiện trên thế giới có hơn 250 loại vaccine ngừa COVID-19 đang được nghiên cứu và thử nghiệm, trong đó có 7 loại tiềm năng nhất đang được thử nghiệm ở giai đoạn 3 và cũng là giai đoạn cuối cùng. WHO khẳng định điều này không có nghĩa vaccine ngừa COVID-19 gần như đã sẵn sàng được phân phối rộng khắp trên thế giới.

Trong bối cảnh có nhiều quan ngại rằng mùa cúm sẽ tạo thêm gánh nặng lên hệ thống y tế, nhà chức trách Mỹ mong muốn có thể xét nghiệm để phân biệt rõ giữa COVID-19 và cúm mùa. Xét nghiệm sử dụng mẫu dịch mũi/họng của người nghi ngờ mắc COVID-19 và sẽ được chẩn đoán tự động qua các máy cobas 6800 and 8800. Đây đều là những máy phổ biến tại bệnh viện và có thể tiến hành xét nghiệm quy mô lớn. Các máy này có thể cung cấp 96 kết quả trong khoảng 3 giờ.

Bảo quản vaccine là quy trình quan trọng. Ảnh: UN

Bảo quản và vận chuyển vaccine cũng là một vấn đề

Giả sử vaccine ngừa COVID-19 được bào chế và sản xuất thành công, chính phủ các nước một lần nữa phải đối mặt với một rào cản lớn khác, đó là việc phân phối khoảng 10 tỷ liều đến tất cả các nơi trên hành tinh.

Hãng vận chuyển DHL của Đức ước tính để có thể phân phối vaccine COVID-19 toàn cầu, sẽ cần khoảng 15.000 chuyến bay và khoảng 15 triệu lượt giao hàng với nhiệt độ bảo quản khắt khe có thể xuống đến -80 độ C. Điều này đồng nghĩa với việc một khi vaccine được bào chế thành công và các lọ thuốc ra khỏi dây chuyền sản xuất, không phải người nào cũng có thể được tiêm chủng ngay lập tức, đặc biệt là khi các hạn chế đi lại trên toàn cầu đã làm ngưng trệ hầu hết các chuyến bay thương mại, một phần quan trọng của mạng lưới vận tải hàng hóa trên thế giới.

Một khi vaccine COVID-19 được sản xuất thành công, tất cả các hãng hàng không sẽ phải quan tâm đến việc tổ chức các chuyến bay để đảm bảo chuyên chở vaccine này đi khắp thế giới. Tuy nhiên, ngay cả khi các hạn chế đi lại được dỡ bỏ, sẽ vẫn cần một khoảng thời gian cho việc tái khởi động các chuyến bay, bao gồm các hoạt động chuẩn bị như đào tạo lại phi công và kiểm tra kỹ thuật máy bay.

Nghiên cứu của DHL và McKinsey cho biết với các cơ sở hạ tầng vận chuyển hàng hóa hiện có, tỷ lệ dân số thế giới có khả năng tiếp cận với vaccine ngừa COVID-19 đảm bảo chất lượng ở mức khoảng 70%, với khoảng 5 tỷ người tại 60 quốc gia. Việc cung cấp vaccine tới nhiều vùng ở châu Phi sẽ gặp nhiều khó khăn do nhiệt độ ngoài trời cao và cơ sở hạ tầng bảo quản hạn chế.

Vậy là câu chuyện phát triển, sản xuất và phân phối vaccine ngừa COVID-19 vẫn còn nhiều vấn đề tranh cãi. Không ai có thể nói trước sẽ mất bao lâu để vaccine thực sự đến tay người dân, chúng ta chỉ có thể tin vào những kết quả thử nghiệm và chờ đợi.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online!