Mỹ thu hồi hơn 140.000 lọ thuốc hạ mỡ máu kê đơn do kém chất lượng

(Ảnh: NY Post)

Theo thông báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), công ty dược Ascend Laboratories LLC có trụ sở tại bang New Jersey đã bắt đầu thu hồi sản phẩm "atorvastatin calcium tablets" từ ngày 19/9. Đến tháng 10, vụ việc được phân loại là "Thu hồi cấp độ II" - mức cảnh báo cho thấy sản phẩm có thể gây ra tác dụng phụ tạm thời, dù vậy nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho sức khỏe vẫn được đánh giá là "thấp".

Atorvastatin là thuốc nhóm statin, cũng là dạng thuốc gốc (generic) của biệt dược Lipitor - loại thuốc điều trị cholesterol được kê đơn nhiều nhất tại Mỹ. Thuốc có tác dụng hạ mỡ máu, giảm nguy cơ đau tim và đột quỵ.

Theo kết quả kiểm tra chất lượng, một số lô thuốc atorvastatin do hãng Alkem Laboratories (Ấn Độ) sản xuất và Ascend Laboratories phân phối không đạt tiêu chuẩn hòa tan trong quá trình kiểm nghiệm từ tháng 11/2024 đến tháng 9/2025. Điều này đồng nghĩa với việc thuốc có thể không tan hoàn toàn trong cơ thể, làm giảm khả năng hấp thu hoạt chất.

Giáo sư dược lý học C. Michael White (Đại học Connecticut) nhận định: "Người bệnh có thể không nhận thấy sự khác biệt ngay lập tức nếu viên thuốc không tan đúng cách. Tuy nhiên, về lâu dài, nguy cơ mắc các biến cố tim mạch của họ sẽ tăng đáng kể".

Các lô thuốc bị ảnh hưởng bao gồm dạng viên nén 10mg, 20mg, 40mg và 80mg. Người sử dụng được khuyến cáo kiểm tra nhãn thuốc, chú ý phần ký hiệu "MFG" hoặc "MFR" (chỉ nhà sản xuất). Nếu trên nhãn ghi "MFG Ascend", người dùng được khuyến cáo liên hệ dược sĩ hoặc cơ sở y tế để được xác minh xem thuốc mình đang dùng có thuộc lô bị thu hồi hay không.

Tuy nhiên, FDA khuyến cáo người bệnh không tự ý ngừng dùng thuốc khi chưa có chỉ định từ bác sĩ. Trong nhiều trường hợp, việc ngừng điều trị có thể gây hại cho sức khỏe hơn là tiếp tục sử dụng thuốc đang bị thu hồi. Cơ quan này khuyến nghị bệnh nhân nên tham khảo ý kiến dược sĩ để đổi sang lô thuốc an toàn hoặc được kê phiên bản khác thay thế.

Hiện chưa ghi nhận trường hợp nào gặp biến chứng nghiêm trọng do lỗi kỹ thuật của thuốc. FDA và Ascend Laboratories đang phối hợp triển khai thu hồi trên toàn quốc, đồng thời đảm bảo các nhà thuốc thay thế sản phẩm bị lỗi bằng lô đạt chuẩn trong thời gian sớm nhất.

Việc thu hồi lần này được giới chuyên môn đánh giá là lời nhắc nhở quan trọng về tầm quan trọng của quy trình kiểm định chất lượng thuốc, đặc biệt đối với các loại dược phẩm sử dụng rộng rãi trong điều trị bệnh tim mạch.