Như tin đã đưa, sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt, đến nay, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã chính thức nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người.
Trao đổi với phóng viên Y tế 24h, TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: Sáng nay, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ họp phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người của NANOGEN. Đây là một bước quan trọng trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine.
Dây chuyền sản xuất vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật.
Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.
Đây là những yêu cầu bắt buộc để Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các bộ phận liên quan có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và những điều cần biết
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:
Là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người. Ba nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đó là:
Tôn trọng: tôn trọng quyền cá nhân, bao gồm quyền tự lựa chọn của đối tượng tham gia nghiên cứu và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự quyết.
Hướng thiện: thực hiện nghiên cứu là làm điều tốt, tránh điều có hại; lợi ích dự kiến phải vượt xa các nguy cơ tiềm ẩn.
Công bằng: bảo đảm phân bố đều về trách nhiệm và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên, nhà sản xuất, của cá nhân cũng như của xã hội.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế:
Theo ICH-GCP, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hay Hội đồng/ Ủy ban Đạo đức độc lập (IEC- Independent Ethic Committee) có thành phần bao gồm các chuyên gia y tế và các thành viên không thuộc ngành y tế, có trách nhiệm đảm bảo quyền, sự an toàn và tình trạng khỏe mạnh của đối tượng con người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm về sự bảo vệ đó bằng cách xem xét phản biện và phê duyệt/đưa ra ý kiến về đề cương nghiên cứu, sự phù hợp của nghiên cứu viên, các phương tiện, phương pháp thu thập bản chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu, thông tin thông báo tuyển chọn đối tượng thử nghiệm.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có trách nhiệm:
- Bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng.
- Bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các nghiên cứu viên.
- Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu.
- Đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học chuyên ngành đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là các thử nghiệm lâm sàng; kiểm tra, giám sát việc triển khai thực hiện; đánh giá kết quả nghiên cứu đối với các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế họp định kỳ mỗi tháng một lần để thẩm định các hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới, xét duyệt định kỳ và nghiệm thu đánh giá các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Cơ sở này đã ngang nhiên quảng cáo và hành nghề trái phép trong lĩnh vực khám, chữa bệnh tại địa chỉ số 186 - 186A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 10, Quận 3.
VTV.vn - Chương trình khám sàng lọc sẽ diễn ra trong 2 ngày 27, 28/4 tại Bệnh viện Đa khoa Thiện Hạnh (TP. Buôn Ma Thuột , tỉnh Đắk Lắk).
VTV.vn - Theo báo cáo của Trung tâm Y tế huyện Buôn Đôn (Đắk Lắk), trên địa bàn huyện vừa ghi nhận thêm 1 ổ dịch thủy đậu tại trường học với 11 trường hợp mắc bệnh.
VTV.vn - Theo kết quả xét nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Bắc Kạn ghi nhận 1 trường hợp dương tính với rubella tại huyện Pác Nặm.
VTV.vn - Trong năm 2023, TP. Hồ Chí Minh ghi nhận 21 ca sốt rét, chủ yếu là ca ngoại lai từ nước khác và ngoại lai tỉnh, không có ca tử vong, không có dịch sốt rét xảy ra.
VTV.vn - Bệnh nhân L.V.P. (nam, 39 tuổi) đến Bệnh viện Đa khoa Medlatec khám do thời gian gần đây hay bị đau âm ỉ vùng trán bên phải.
VTV.vn - Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa tiếp nhận và điều trị ổn định cho cụ bà 81 tuổi, nhập viện do tiêu chảy kéo dài.
VTV.vn - Người bệnh (nữ, 26 tuổi) bị ngừng tim, suy đa tạng vừa được Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ cấp cứu thành công.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Lâm Thao (Phú Thọ) vừa phẫu thuật cấp cứu thành công người bệnh nam, 43 tuổi, bị viêm túi mật hoại tử.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An vừa thực hiện phẫu thuật nội soi cấp cứu kịp thời trường hợp bệnh nhân thai ngoài tử cung đoạn kẽ phải.
VTV.vn - Thai trứng đa số là lành tính nhưng nếu không theo dõi và điều trị đúng, có thể gây biến chứng nguy hiểm, thậm chí ác tính là ung thư tế bào nuôi.
VTV.vn - Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện tổ chức tốt việc cấp cứu, khám chữa bệnh, bảo đảm tất cả người bệnh cấp cứu được khám và điều trị, không được từ chối, xử trí chậm trễ...
VTV.vn - Chưa đầy 4 tuổi, con trai chị T.T.G. (Thanh Hoá) đã trải qua 2 lần xuất huyết não, nhiều lần nhập viện cấp cứu vì mang trong mình căn bệnh hemophilia (bệnh máu khó đông).
VTV.vn - TP. Hổ Chí Minh đã nhận 13.000 liều vaccine 5 trong 1 từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng và sẵn sàng triển khai tiêm cho trẻ từ tuần này.
VTV.vn - Nữ sinh Đ.T.T.H (20 tuổi, Thái Bình) đến Phòng khám Đa khoa Medlatec Tây Hồ khám do đột nhiên bị yếu liệt tay bên phải sau khi ngủ dậy.