Hiện vaccine Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, hoàn thành tiêm mũi 1 trên 1.000 tình nguyện viên. Vậy về phía Bộ Y tế, cơ quan chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành vaccine có ý kiến như thế nào về kiến nghị của Nanogen?
Trong cuộc trao đổi với phóng viên VTV, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết: "Chúng tôi đánh giá đây là đề nghị chính đáng của doanh nghiệp với mong muốn sớm có được vaccine phục vụ cho phòng chống dịch tại Việt Nam.
Việc xem xét cấp phép cho vaccine trong tình trạng khẩn cấp cần đảm bảo tuân thủ theo các nguyên tắc cơ bản mà tôi xin dẫn chiếu ở đây. Thứ nhất là tuân thủ theo các quy định của pháp luật và thứ hai là căn cứ vào tình hình thực tế tại quốc gia ở thời điểm hiện tại".
Vậy những trường hợp như thế nào được cấp phép lưu hành khẩn cấp và vaccine đó phải đáp ứng được các quy định gì của quy trình cấp phép? Về vấn đề này, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm: "Hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp phải tuân thủ theo 3 nội dung chính là hồ sơ pháp lý, hồ sơ chất lượng và hồ sơ về dữ liệu lâm sàng. Về hồ sơ dữ liệu lâm sàng, chúng ta phải có những minh chứng để chứng minh tính an toàn của vaccine và chứng minh hiệu quả của vaccine".
Đối với chứng minh tính an toàn của vaccine phải có những bằng chứng khoa học để chứng minh về những phản ứng bất lợi nghiêm trọng như minh chứng để chứng minh những vấn đề liên quan đến đe dọa tính mạng, nhập viên, dị tật hoặc tử vong hay những vấn đề liên quan đến không nghiêm trọng ở tại chỗ và toàn thân của vaccine khi chúng ta sử dụng vaccine.
Hiện nay, các loại vaccine COVID-19 trên thế giới đã được cấp phép lưu hành vẫn đang tiếp tục phải theo dõi đánh giá tính an toàn, nghĩa là việc theo dõi đánh giá tính an toàn của vaccine là hết sức quan trọng trước khi chúng ta cho phép sử dụng trên người.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho biết, hiệu quả của vaccine phải có hai tiêu chí cơ bản là đánh giá về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đối với một nghiên cứu chuẩn mực về phát triển vaccine để đánh giá được tính hiệu quả vaccine thì phải có các chỉ số đánh giá làm sao xác định việc giảm tỷ lệ mắc, giảm tỷ lệ bệnh nặng, giảm tỷ lệ tử vong ở nhóm tiêm và nhóm đối chứng.
Tuy nhiên, trong những trường hợp cấp bách, hiệu quả bước đầu của vaccine dựa trên một số tiêu chí trước hết là số lượng trường hợp mắc trong nghiên cứu ở thời điểm đánh giá kết quả, thứ hai là khả năng sinh kháng thể bảo vệ của vaccine dựa vào tỷ lệ người có sinh kháng thể và khả năng ức chế tiêu diệt virus sống trong phòng thí nghiệm thông qua các xét nghiệm, đặc biệt là các xét nghiệm liên quan đến phản ứng trung hòa virus.
"Theo những phân tích như vậy thì hiện nay các nghiên cứu của vaccine Nano Covax, chúng ta đã tiêm mũi 1 ở trên đối tượng tình nguyện trong giai đoạn 3, tuy nhiên, chúng ta mới chỉ có các dữ liệu ban đầu về tính an toàn, về tính sinh miễn dịch, còn lại các chỉ số đặc biệt là các chỉ số theo dõi dài, tức là chỉ số theo dõi trên cộng đồng về hiệu lực của vaccine thì chúng ta chưa có. Theo đúng đề cương nghiên cứu của vaccine Nano Covax, chúng ta phải tiếp tục tiêm mũi 2 sau 28 ngày và theo dõi ở các ngày 35, 42, 56 để có thể có được các kết quả liên quan đến hiệu lực của vaccine" - ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!