Ảnh minh họa. Ảnh: Chinhphu.vn
Theo thông tin từ Bộ Y tế, vào ngày 15/8/2021, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.
Giáo sư Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8/2021.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.
ARCT - 154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma..."
Hôm 2/8, Bộ Y tế thông báo duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154. Theo đó, cả ba giai đoạn thử nghiệm một, hai, ba đều thực hiện ở Việt Nam, gồm:
Giai đoạn một, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn hai, thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn ba, số lượng 20.600 người, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
Người tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 trong độ tuổi 18-59; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc nCoV; chưa từng tiêm vaccine phòng chống Covid-19; là người lớn khỏe mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên.
Tình nguyện viên đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!