Ngày 17/12: Sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 cho người tình nguyện

Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - 2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Đến ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm:

- Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên.

- Nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg.

- Nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. 

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn tuyển chọn 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này, mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. 

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!