Liên tiếp các ca tử vong do cúm A/H1N1 diễn ra tại các tỉnh phía Nam trong những tuần qua đã khiến dư luận hết sức lo ngại. Chủng virus cúm nguy hiểm này cũng đang xuất hiện rải rác trên thế giới.
Cúm A/H1N1 là loại cúm có độc lực không cao nhưng có khả năng lây từ người sang người qua đường hô hấp, vì vậy nguy cơ bùng phát thành dịch rất dễ xảy ra. Từ khi xuất hiện đại dịch cúm A/H1N1 từ năm 2009, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đầu tư xây dựng cơ sở nghiên cứu, sản xuất vaccine cúm A/H1N1 ở Việt Nam và cũng là cơ sở duy nhất tại châu Á. 1 triệu liều vaccine đạt tiêu chuẩn của WHO chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm lần 2 trên người.
Vaccine cúm A/H1N1 của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang được nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Đến nay, Viện đã sản xuất được 1 triệu liều đạt tiêu chuẩn của WHO. Vaccine ngừa cúm A/H1N1 của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang đã thử nghiệm giai đoạn 1 trên người để đánh giá mức độ an toàn và sinh kháng thể. Dự kiến trong tháng 6/2013, sẽ tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 trên 300 người.
‘ Ảnh: VTV News
TS Y Dược Lê Văn Bé, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang cho biết: “Hiện nay Viện Vaccine đã chọn công nghệ sản xuất vaccine cúm trên trứng gà có phôi, tiêu chuẩn chất lượng đã được viện kiểm định quốc gia và Bộ Y tế cho phép thử lâm sàng giai đoạn 1 trên 48 người khỏe mạnh tình nguyện.
Hiện nay, chúng tôi đã tiến hành xong pha 1 và tổng hợp số liệu để báo cáo với Bộ Y tế. Vaccine cúm mùa mà thế giới đang sản xuất cũng ứng dụng công nghệ sản xuất vaccine cúm trên trứng gà có phôi, sản lượng vaccine cúm mùa từ công nghệ này được thế giới sử dụng chiếm tới 90%".
Sau khi đại dịch cúm A/H1N1 lan rộng, WHO đã lựa chọn một số nước có đủ năng lực công nghệ sản xuất vaccine để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và đào tạo nhân lực đề sản xuất vaccine cúm. Dây chuyền sản xuất vaccine cúm A/H1N1 này không chỉ sản xuất vaccine ngừa cúm mùa mà còn có các loại vaccine ngừa các chủng virus H1N1, H3N2, H5N1 theo đúng chất lượng quy định của WHO.
TS Y Dược Lê Văn Bé cho biết thêm: “Chúng tôi đã xây dựng thành công quy trình lõi của vaccine cúm. Quy trình lõi rất có giá trị mỗi lần có biến thể virus mới, quy trình lõi sẽ đáp ứng nhanh nguồn vaccine phục vụ cho đại dịch”.
Cùng với sản xuất vaccine ngừa cúm H1N1, viện còn nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa cúm A/H5N1. Hiện Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang đã sản xuất được khoảng 60.000 liều vaccine cúm A/H5N1 đạt các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của WHO và đang hoàn tất thủ tục để thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1.
‘ TS Trần Thị Oanh, Cục phó Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế trao đổi với phóng viên VTV tại trường quay. (Ảnh: VTV News)
Để tìm hiểu về những thành công bước đầu của ngành sản xuất vaccine cúm tại Việt Nam, phóng viên VTV đã có cuộc trò chuyện với TS Trần Thị Oanh, Cục phó Cục Khoa học đào tạo, Bộ Y tế.
PV: Vaccine cúm A/H1N1 của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang đã được tiến hành thử nghiệm lần đầu tiên trên người cách đây nửa năm. Xin bà cho biết thử nghiệm lần 1 đã có kết quả chưa và kết quả đó như thế nào?
TS Trần Thị Oanh: Nói về kết quả thử nghiệm lâm sàng, có hai yếu tố cần được nói tới, thứ nhất là giai đoạn trước thử nghiệm lâm sàng. Ở giai đoạn này, nghiên cứu tiền lâm sàng đã được thực hiện trên thuyết minh đề cương rất chặt chẽ, được thẩm định bởi các chuyên gia có uy tín, do đó kết quả tiền lâm sàng là cơ sở để triển khai thử nghiệm lâm sàng.
Thứ hai, cho tới thời điểm này, các nghiên cứu trên lâm sàng đã được thực hiện theo đúng thuyết minh đã được Bộ Y tế phê duyệt. Ở góc độ quản lý, tôi tin tưởng kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 trong thời gian tới sẽ đạt được như mong muốn.
Tuy nhiên, tốt hay không đều đòi hỏi cần có thời gian, sản phẩm có đạt chất lượng hay không còn chờ khi các nghiên cứu đã được hoàn chỉnh, số liệu đã được xử lý và được thẩm định chính xác bởi các chuyên gia.
PV: Thưa bà, chúng tôi có nghe nói về công nghệ lõi – một công nghệ có lợi ích thiết thực trong việc sản xuất vaccine cúm. Liệu công nghệ này có thể áp dụng và triển khai rộng rãi trong việc sản xuất vaccine phòng cúm khác hay không?
TS Trần Thị Oanh: Công nghệ lõi có thể hiểu là hệ thống công nghệ chính, khi có biến chủng các nhà nghiên cứu sản xuất vaccine chỉ cần thay đổi một phần dây chuyền công nghệ. Do đó, khả năng Việt Nam sản xuất được rất nhiều loại vaccine cúm là hoàn toàn khả thi.
Sẽ không phải mất thời gian để chúng ta nghiên cứu từ đầu do tính nghiêm ngặt trong quy trình sản xuất vaccine rất cao, đòi hỏi đảm bảo an toàn sinh học, yêu cầu hàm lượng khoa học lớn. Nếu các bước tiến hành công nghệ đó không mất, sẽ tiết kiệm được tiền của, thời gian, dẫn tới giá thành của sản phẩm cũng sẽ hạ. Với lợi thế này, vaccine được sản xuất ra không chỉ phục vụ cho nhu cầu trong nước mà có thể chiếm lĩnh được thị trường nước ngoài.
Mời quý vị và các bạn theo dõi toàn bộ cuộc trao đổi giữa phóng viên VTV với TS Trần Thị Oanh, Cục phó Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế trong chương trình "Cuộc sống thường ngày" về vấn đề nghiên cứu vaccine tại Việt Nam.