Mới đây, Nanogen - đơn vị sản xuất vaccine Nano Covax đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng cấp phép khẩn cấp loại vaccine này. Hiện vaccine Nano Covax đã hoàn thành nghiên cứu giai đoạn hai và đã thử nghiệm lâm sàng 1.000 người đầu tiên của giai đoạn 3. Vậy, cơ sở của kiến nghị này là gì và liệu vaccine Nanocovax có được cấp phép khẩn cấp hay không?
Kết thúc thử nghiệm giai đoạn 2, theo thông tin từ Công ty Nanogen, tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax lên đến 99,4%. Các phản ứng phụ thấp. Hiện ở giai đoạn 3 đã có 1.000 tình nguyện viên hoàn thành mũi tiêm thứ hai.
Những dữ liệu đã được báo cáo cho Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) và đơn vị này đã quyết định kiến nghị cấp phép khẩn cấp vaccine này.
Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y (Ảnh: TTXVN)
Bác sĩ Nguyễn Phương Thuỷ - Phụ trách nghiên cứu lâm sàng Công ty cổ phần dược Nanogen chia sẻ: "Câu hỏi Nanocovax có an toàn hay không thì qua nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn 1 và 2 đều đã khẳng định tính an toàn của Nanocovax. Và giai đoạn 3 đã thực hiện trên 1.000 đối tượng thì các số liệu đã thông qua hội đồng đạo đức sẽ có chứng minh cụ thể hơn".
Tuy nhiên theo Bộ Y tế, các vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó giai đoạn 3 quan trọng nhất.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Bộ Y tế cho biết: "Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không".
Bác sĩ Nguyễn Phương Thuỷ nhấn mạnh: "Chuyện cấp phép không phải là chuyện của Nanogen mà là các cơ quan chức năng. Chúng tôi chỉ cố gắng làm tốt nhất có thể và kiến nghị lên các cơ quan chức năng".
Theo Nanogen, dự kiến vào tháng 9 tới đây sẽ hoàn thành nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi hoàn thành sẽ tiếp tục kiểm định kết quả và sau đó bắt đầu quy trình xin phép Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp giấy phép có điều kiện lưu hành cho vaccine Nanocovax.
Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam có tên Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.
Lãnh đạo Học viện Quân Y cho biết, sau tiêm, tất cả 1.000 tình nguyện viên ở giai đoạn 3 sức khỏe đều ổn định.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược). Theo dự kiến, đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng và đến giữa tháng 9 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch cho các tình nguyện viên.
Dự kiến, đầu tháng 7, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm tại Hưng Yên và đang tiến hành tuyển tình nguyện viên, tập huấn cho cán bộ y tế.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!