Theo quyết định của Bộ Y tế, vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện E vừa can thiệp cấp cứu và thành công cứu sống một nam thanh niên nhập viện do nhồi máu cơ tim cấp.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 26 tuổi, điều trị tại Viện Sức khỏe tâm thần, Bệnh viện Bạch Mai bị rối loạn tâm thần do lạm dụng thuốc lá điện tử.
VTV.vn - Mới đây, Bệnh viện Xuyên Á Vĩnh Long vừa tiếp nhận một trường hợp bé gái 11 tuổi, ngụ Vĩnh Long có khối tóc lớn trong lòng dạ dày.
VTV.vn - Trong lúc thực hiện phương pháp giác hơi, bệnh nhân nữ 54 tuổi, gặp phải sự cố cồn đổ vào người, cồn bắt lửa bốc cháy gây bỏng nặng vùng lưng và bụng.
VTV.vn - Bé trai 7 tuổi, được đưa vào viện trong tình trạng đau, chảy máu nhiều ở vùng dương vật, dương vật sưng nề bầm tím, vết thương thân dương vật lóc da tụ máu rộng 4x3 cm.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương vừa tiếp nhận điều trị cho một nam bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch do mắc Whitmore.
VTV.vn - Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Hồ Chí Minh vừa có cập nhật về tình hình dịch bệnh sốt xuất huyết, tay chân miệng và sởi tính đến tuần 46/2024.
VTV.vn - Sau khi ăn thịt cóc, 2 anh em ruột bị ngộ độc khiến một người tử vong, một người nhập viện cấp cứu.
VTV.vn - Hiện tại, toàn thành phố đã có 573/579 (đạt 98,9%) xã, phường, thị trấn đạt Tiêu chí quốc gia về y tế xã.
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP Hồ Chí Minh) vừa cứu sống một bệnh nhi 4 tuổi, bị sốc sốt xuất huyết nặng, biến chứng suy đa cơ quan.
VTV.vn - Khoa Nội tiêu hóa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp Hải Phòng vừa tiếp nhận và xử trí cấp cứu liên tiếp 3 trường hợp nuốt phải tăm tre.
VTV.vn - Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa công bố 14 quyết định xử phạt vi phạm hành chính các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, cơ sở liên quan đến lĩnh vực an toàn thực phẩm.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Trẻ em Hải Phòng vừa tiếp nhận cấp cứu 3 trường hợp bệnh nhi bị ngộ độc thuốc diệt muỗi và Povidol iod.
VTV.vn - Các bác sĩ Trung tâm Y tế huyện Xuân Lộc (Đồng Nai) vừa phẫu thuật nội soi thành công ca u nang buồng trứng xoắn phải bị vỡ cho bệnh nhân trẻ tuổi.
VTV.vn - Nam bệnh nhân 25 tuổi, nhập viện trong tình trạng loạn thần, ảo giác, kêu đau bụng, rên la vật vã, nôn và buồn nôn.