Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:
Tên vaccine: COVID-19 Vaccine Janssen.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.
Cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Đến nay đã có 6 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: Vaccine AstraZeneca; Vaccine Sputnik V; Vaccine Pfizer; Vaccine Vero Cell; Vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) và vaccine Janssen.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa khu vực Định Quán (Đồng Nai) vừa lọc máu cấp cứu thành công một trường hợp nguy kịch do bị ngộ độc thuốc.
VTV.vn - Bệnh viện Bình Dân (TP. Hồ Chí Minh) vừa phẫu thuật thay mới tĩnh mạch chủ dưới, cứu 2 người bệnh có chồi bướu xuyên thành chít hẹp tĩnh mạch chủ cản trở máu về tim.
VTV.vn - Bộ Y tế đang phối hợp với các cơ quan để hoàn thiện việc xây dựng dự thảo sửa đổi Luật Bảo hiểm y tế để trình Chính phủ, trình Quốc hội thảo luận, xem xét thông qua.
VTV.vn - Bệnh viện Đồng Nai 2 vừa phẫu thuật thành công cắt bỏ khối bướu thận lớn 0,6 kg cho bệnh nhân ngụ tại tỉnh Bắc Giang.
VTV.vn - Đó là cơ sở kinh doanh có biển hiệu "Thẩm mỹ quốc tế Lucy" tại địa chỉ số 44 Hồ Hảo Hớn, phường Cô Giang, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh.
VTV.vn - Theo Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế), đến nay cả nước ghi nhận 203 trường hợp mắc sốt phát ban nghi sởi, số mắc tăng 2,7 lần so với cùng kỳ năm 2023.
VTV.vn - Bệnh nhân nữ (61 tuổi) nhập viện với chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp ngày thứ 7 biến chứng suy tim cấp, suy thận cấp.
VTV.vn - Tiền sản giật là một bệnh lý nguy hiểm ở phụ nữ mang thai, nếu không được điều trị kịp thời có thể gây những biến chứng nặng nề cho cả thai phụ và thai nhi.
VTV.vn - Bệnh viện Quân y 103 cấp cứu, điều trị thành công cho trường hợp nam bệnh nhân 41 tuổi, ngừng tuần hoàn 3 lần do nhồi máu cơ tim cấp.
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng 2 vừa hỗ trợ Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP. Hồ Chí Minh) lấy thành công dị vật đường thở ở bé trai 8 tháng tuổi bằng hệ thống ống soi mềm.
VTV.vn - Đến Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Phúc khám vì khàn tiếng, nuốt vướng, vùng cổ to bất thường, nam bệnh nhân 24 tuổi được chẩn đoán ung thư tuyến giáp di căn hạch cổ.
VTV.vn - Cô gái 24 tuổi (Hà Nội), tới khám tại Khoa Phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội trong tình trạng toàn bộ môi và vùng mặt dưới sưng nề.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa Hà Đông (Hà Nội) vừa cứu sống thành công bệnh nhân N.V.Đ., (74 tuổi, trú tại Ứng Hòa, Hà Nội) bị sốc nhiễm trùng do hoại tử ruột.
VTV.vn - Bệnh động mạch chi dưới mạn tính là bệnh lý thường gặp ở bệnh nhân cao tuổi do thành mạch ở người cao tuổi dễ xơ vữa và thường mắc thêm nhiều bệnh lý phối hợp.
VTV.vn - Bệnh nhân nữ (53 tuổi, trú tại Ba Đồn, Quảng Bình) vào viện trong tình trạng yếu nặng 2 chân, nằm liệt giường, tiểu không tự chủ, loét bỏng 2 gan bàn chân.