Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện thử nghiệm trên 150 tình nguyện viên khỏe mạnh, từ 18 - 59 tuổi, cư trú tại Hà Nội.
Để đăng ký tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên có thể đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội; hoặc gọi điện thoại: 0243.852.3798 - máy lẻ 3188; qua email: duoclylamsang@gmail.com, qua trang web: http://duoclylamsang.vn.
Sau khi khám sàng lọc đủ điều kiện, mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi, mỗi mũi 0,5ml, cách nhau 28 ngày. 150 người sẽ được chia thành 5 nhóm, trong đó 1 nhóm giả dược. Sau tiêm, ở lại theo dõi 24 giờ.
Mục tiêu giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra 2 nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Mỗi tình nguyện viên sau tiêm vaccine sẽ được khám sức khỏe 8 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 7 lần để đánh giá tình trạng sức khoẻ và đo lượng kháng thể sau tiêm.
Mỗi lần đến thăm khám, mỗi tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ đi lại. Riêng lần tiêm mũi 1 và 2, mỗi người sẽ nhận được lần lượt 1 triệu đồng và 500.000 đồng.
Dự kiến sau khi giai đoạn 1 thực hiện được 43 ngày, nếu các kết quả đáp ứng tốt sẽ chuyển sang giai đoạn 2 với số lượng nghiên cứu 300 tình nguyện viên, thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết: Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Ảnh: Báo Sức khỏe và Đời sống.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Giá dự kiến của loại vaccine này chỉ khoảng 60.000 đồng/liều.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vaccine ngừa COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó vaccine Nanocovax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Nouri Colos là dòng sữa non công thức bổ sung dinh dưỡng giúp kích thích trẻ ăn ngon, tăng cân ổn định.
VTV.vn - Bộ Y tế khẳng định không có bất kỳ lo ngại nào liên quan đến việc toàn dân sử dụng muối iod, bao gồm muối iod dùng trong hộ gia đình và trong chế biến thực phẩm.
VTV.vn - Làm sao bạn có thể nhận ra những dấu hiệu cho thấy lượng đường tiêu thụ đang vượt khỏi tầm kiểm soát? Các chuyên gia có những khuyến cáo cụ thể cho tình trạng này.
VTV.vn - Thời điểm giao mùa khiến những người bị viêm mũi dị ứng trở nên nhạy cảm hơn.
VTV.vn - Hội thảo Khoa học về vai trò của Vitamin D3 và K2 trong việc cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em vừa được tổ chức.
VTV.vn - Bác sĩ Eric Berg, chuyên gia về tim mạch, tại Viện Y tế Hoa Kỳ (NIH) đã chia sẻ một số triệu chứng có thể xuất hiện trong những ngày trước khi đột quỵ.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi Quảng Ninh mới đây tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi 22 tháng tuổi bị thủng ruột, sốc nhiễm khuẩn do nuốt phải hạt táo đỏ.
VTV.vn - Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, ngày 6/11/2024, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt việc triển khai tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 đến dưới 9 tháng tuổi tại TP Hồ Chí Minh.
VTV.vn - Các bác si Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa tiến hành nối cẳng chân bị máy cưa cắt đứt rời cho nam bệnh nhân 71 tuổi.
VTV.vn - Để trả lời câu hỏi: “Nên ăn trước hay sau khi tập thể dục?”, các chuyên gia khuyên bạn nên ghi nhớ những nguyên tắc chung dưới đây.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Hà Đông (Hà Nội) vừa phẫu thuật thành công cho một bệnh nhân nữ 81 tuổi, có khối u bướu giáp khổng lồ tồn tại 30 năm
VTV.vn - Nam bệnh nhân L.V.S. (65 tuổi, Hải Dương) có tiền sử khỏe mạnh, không có bất kỳ dấu hiệu vết thương hoặc xây xước nào trên cơ thể.
VTV.vn - Gout là một dạng viêm khớp khá phổ biến thường gây ra đau nhức, khó chịu. Do đó, việc tìm kiếm một giải pháp dinh dưỡng hỗ trợ hiệu quả trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.
VTV.vn - Bệnh viện Hữu nghị Lạc Việt vừa can thiệp kịp thời cứu một nam bệnh nhân còn rất trẻ, mới chỉ 31 tuổi nhưng đã bị nhồi máu cơ tim cấp.
VTV.vn - Thoái hóa điểm vàng dễ gặp khi con người bước vào tuổi trung niên. Vì thế cần điều chỉnh chế độ ăn uống phù hợp.