Trong Chương trình "Science in 5 - Khoa học trong 5 phút", Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vaccine COVID-19.
Bác sĩ Katherine O’Brien:
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Và do đó, Giai đoạn I là lần đầu tiên vaccine được thử nghiệm trên người.
Thường thì hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của Giai đoạn I, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm Giai đoạn I là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở Giai đoạn II nhiều hơn so với Giai đoạn I. Các thử nghiệm ở Giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.
Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua được Giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch và vượt qua được Giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vaccine này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Trong Giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong Giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong Giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. Sau đó chúng ta so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, chúng ta có thể biết vaccine đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.
Vậy khi chúng ta nghe tin về một thử nghiệm lâm sàng vaccine bị dừng lại vì một số người có biểu hiện triệu chứng hoặc có phản ứng bất lợi xảy ra, điều đó có nghĩa gì?
Bác sĩ Katherine O’Brien:
Tôi biết mọi người lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vaccine COVID-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vaccine nào đó bị tạm dừng. Tôi thực sự muốn nhấn mạnh rằng đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng.
Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại. Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vaccine hay người đó đã không nhận được vaccine khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có cảnh báo đến người tiêu dùng về sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm Sibutramin.
VTV.vn - Người bệnh T.V.K. (36 tuổi, trú tại Uông Bí, Quảng Ninh) bị máy cắt cỏ chém vào vùng cổ chân.
VTV.vn - Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí (Quảng Ninh) vừa phẫu thuật cứu sống sản phụ thiếu máu, giảm tiểu cầu suy thai, có nguy cơ xuất huyết nặng khi sinh.
VTV.vn - Trong quý I năm 2024, Khoa Tâm thần – Thần kinh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lạng Sơn tiếp nhận điều trị gần 100 bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần do lạm dụng rượu.
VTV.vn - Một em bé có dây rốn quấn cổ 5 vòng, ngôi ngược vừa được các bác sĩ Khoa Sản, Bệnh viện Đa khoa thị xã Phú Thọ phẫu thuật mổ lấy thai thành công.
VTV.vn - Huyết áp đo được lúc vào viện của bệnh nhân là 200/100mmHg.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Cẩm Mỹ (Đồng Nai) vừa ghép da thành công cho một bệnh nhân bị mất da sau hoại tử da do rắn cắn.
VTV.vn - Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính và đình chỉ hoạt động 2 cơ sở này.
VTV.vn - Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Đồng Nai, trên địa bàn huyện Vĩnh Cửu vừa ghi nhận 1 ca tử vong do sốt xuất huyết Dengue.
VTV.vn - Bé gái H.D.C. (8 tuổi, trú tại Phú Thọ) được người nhà đưa vào viện sau khi phát hiện ăn uống rơi vãi, méo miệng, miệng lệch sang trái, mắt nhắm không kín...
VTV.vn - Ngành Y tế Phú Thọ vừa có khuyến cáo đến người dân về việc phòng tránh say nắng, say nóng khi tham gia Lễ hội Đền Hùng.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh vừa liên tiếp xử trí cấp cứu 2 ca thuyên tắc động mạch phổi cấp gặp cả trong và ngoài viện.
VTV.vn - Bộ Y tế vừa tổ chức cuộc họp rà soát khó khăn, vướng mắc trong hoạt động xuất khẩu dược liệu theo Công điện số 35/CĐ-TTg ngày 10/4/2024 của Thủ tướng Chính phủ.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Phù Ninh (Phú Thọ) vừa cấp cứu thành công người bệnh 25 tuổi, bị ngộ độc thuốc Paracetamol do dùng quá liều.
VTV.vn - Theo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương, trên địa bàn thành phố Hải Dương vừa xuất hiện chùm ca bệnh thủy đậu tại Trường Tiểu học xã Gia Xuyên.