Mỹ: FDA sẽ đặt tiêu chuẩn cao hơn với vaccine ngừa COVID-19

P.VCập nhật 10:29 ngày 15/09/2020

Hình: Reuters

VTV.vn - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), cho biết các nhà sản xuất vaccine COVID-19 sắp tới sẽ phải đáp ứng tiêu chuẩn về hiệu quả hoạt động cao hơn mức bình thường.

Cụ thể, FDA đặt tiêu chuẩn cao hơn mức cũ đối với vaccine ngừa bệnh COVID-19 để đảm bảo "ứng viên" được phê duyệt phải đạt hiệu quả ít nhất 50%.

Thông thường, ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) do FDA cấp sẽ yêu cầu công ty chứng minh sản phẩm của họ có thể có hiệu quả. Cơ quan này đã lên kế hoạch đưa ra hướng dẫn chặt chẽ hơn cho các nhà sản xuất thuốc đệ trình yêu cầu cấp phép EUA đối với vaccine, trong đó yêu cầu bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào cũng phải đạt ít nhất 50% hiệu quả.

"Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cốt yếu để giúp loại bỏ một số thủ tục giấy tờ và yêu cầu kỹ thuật nhằm đưa vaccine mới đến với người dân nước Mỹ nhanh hơn. Dữ liệu về hiệu quả và an toàn cần thiết theo tiêu chuẩn mới cao hơn sẽ cho chúng tôi thấy được 'ứng viên' đó làm được những gì, hiệu quả tới đâu. Một khi vaccine được đưa ra thị trường sẽ có thêm những cuộc giám sát an toàn" - một quan chức của FDA nói rõ.

Các chuyên gia ngành y trên thế giới đã bày tỏ những lo ngại về việc cho phép một loại vaccine mới lưu hành trên thị trường chỉ với quyết định cấp phép khẩn cấp, thay vì trải qua quy trình phê duyệt thông thường, đầy đủ thủ tục của FDA.

Hiện tại, vaccine do Đại học Oxford của Anh đã vừa nối lại thử nghiệm, sau thời gian tạm ngừng thử nghiệm lâm sàng diện rộng do có một tình nguyện viên bất ngờ nhiễm bệnh không rõ nguyên nhân. Các đơn vị nghiên cứu khác vẫn tiếp tục tiến hành thử nghiệm đối với "ứng viên" của mình. Trong đó, Pfizer - BioNTech tự tin cho biết vaccine của họ có thể cho dữ liệu thử nghiệm vào tháng 10.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online!

Gửi câu hỏi cho bác sĩ để được giải đáp ngay

* Thông tin của bạn hoàn toàn được bảo mật

- Đội ngũ bác sĩ uy tín

- Nhiều chính sách hỗ trợ khám thiết thực