Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Theo đó, VinBioCare đã mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Trong đó, giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8, với việc tiến hành tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.
GS.TS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết: Quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vaccine phòng COVID 19 ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ. Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản).
Các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT - 154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Theo các chuyên gia, đốt các hợp chất có chứa hương liệu sản sinh ra nhiều vật chất dạng hạt gây hại hơn so với thuốc lá.
VTV.vn - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa phát hiện một phòng khám đa khoa tái diễn "vẽ bệnh, moi tiền", xem thường pháp luật và sức khoẻ người dân.
VTV.vn - Tại Đồng Nai, tỷ lệ ung thư vú đang chiếm tỷ lệ cao nhất trong các loại ung thư, với tỷ lệ 25,1%.
VTV.vn - Đi bộ 10.000 bước mỗi ngày, tương đương với việc đi bộ khoảng 8km, được xem là mục tiêu sức khỏe chuẩn mực mà nhiều người hướng tới.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Thanh Ba (Phú Thọ) vừa phẫu thuật lấy sỏi bàng quang kích thước lớn thành công cho trường hợp người bệnh nữ, 51 tuổi.
VTV.vn - Đột quỵ xảy ra khi lưu lượng máu đến một phần não bị ngừng, ảnh hưởng đến các chức năng như lời nói hoặc cử động
VTV.vn - Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) vừa có công văn về việc chấn chỉnh hoạt động khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ và cơ sở làm đẹp.
VTV.vn - Nhiều người chi tiền cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và tìm kiếm cách kéo dài tuổi thọ mà không biết có những cách đơn giản giúp sống lâu.
VTV.vn - Một bé trai tử vong bất thường sau khi sinh tại Bệnh viện Bà Rịa, UBND tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu đang chỉ đạo Sở Y tế khẩn trương làm rõ nguyên nhân tử vong của cháu bé.
VTV.vn - Huyết áp cao thường không có triệu chứng rõ ràng, vì vậy còn được gọi là "kẻ giết người thầm lặng".
VTV.vn - Đa phần, chúng ta thường cho rằng vô sinh là do phụ nữ. Tuy nhiên, khoa học hiện đại ngày nay đã chứng minh được rằng tỷ lệ vô sinh ở nam và nữ là ngang nhau.
VTV.vn - Chanh tươi có tác dụng điều chỉnh thể trạng và làm trắng da. Tuy nhiên cần lưu ý khi sử dụng.
VTV.vn - Loại rau quen thuộc trong thời tiết lạnh giá có thể nấu nhiều món ăn ngon và giàu chất dinh dưỡng.
VTV.vn - Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương tiếp nhận bệnh nhân T.N.K., (sinh năm 1999, Vĩnh Phúc) trong tình trạng rất nguy kịch.
VTV.vn - Nhiều người tìm kiếm mái tóc óng ả và móng tay chắc khỏe. Bí quyết để đạt được điều này có thể khiến bạn bất ngờ.